Empleos de medico auditor

Messer es la compañía privada de gases industriales más grande del mundo y una de las principales compañías de gases industriales y médicos en América del Norte y del Sur. Messer ofrece más de 120 años de experiencia en gases industriales, médicos, especiales y electrónicos. La empresa entrega gases, servicios y tecnologías de manera segura a través de una extensa red de producción y distribución.

Descripción del Puesto

Garantizar, a nivel nacional, la implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Aseguramiento de la Calidad aplicable a gases medicinales, asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, requisitos regulatorios, políticas corporativas de calidad y procedimientos internos en plantas, estaciones de llenado, procesos de soporte y actividades críticas que impacten la calidad, seguridad, eficacia, trazabilidad y disponibilidad del producto medicinal.

El cargo debe liderar la gestión preventiva del sistema de calidad, asegurando que las desviaciones, quejas, productos no conformes, auditorías, controles de cambios, validaciones, riesgos, acciones correctivas/preventivas y programas de farmacovigilancia/tecnovigilancia sean gestionados de forma estandarizada, oportuna, documentada y eficaz en toda la operación nacional.

Responsabilidades del Jefe Nacional de Aseguramiento de Calidad

Sistema de Calidad

• Definir, estandarizar y hacer seguimiento a los lineamientos nacionales de aseguramiento de calidad para plantas, estaciones de llenado y procesos asociados a gases medicinales.

• Asegurar que los procesos operen conforme a BPM, procedimientos aprobados, políticas corporativas y requisitos regulatorios aplicables.

• Evaluar la eficacia del sistema de calidad mediante indicadores, tendencias, auditorías, revisiones periódicas y seguimiento a acciones.

Cumplimiento regulatorio y preparación sanitaria

• Liderar la preparación y soporte del sistema de calidad frente a auditorías internas, auditorías de clientes y visitas de autoridad sanitaria.

• Coordinar la consolidación de evidencias nacionales para demostrar cumplimiento BPM, trazabilidad, control documental, validaciones, CAPA y gestión de riesgos.

• Asegurar el seguimiento al cierre oportuno, documentado y eficaz de compromisos derivados de inspecciones o auditorías.

Gestión de desviaciones, CAPA y recurrencias

• Establecer criterios nacionales para la clasificación, investigación, análisis de causa, tratamiento, cierre y verificación de eficacia de desviaciones y no conformidades.

• Acompañar investigaciones críticas o recurrentes que puedan impactar la calidad del producto, el cumplimiento regulatorio o la continuidad operacional.

• Hacer seguimiento a tendencias de desviaciones y CAPA para identificar causas sistémicas y prevenir recurrencias.

Gestión de riesgos de calidad

• Promover el uso de herramientas de gestión de riesgos para evaluar cambios, desviaciones, validaciones, procesos críticos, proveedores, quejas y decisiones de calidad.

• Asegurar que las decisiones de calidad se sustenten en análisis de riesgo documentados, proporcionales al impacto potencial sobre el paciente, usuario, producto y cumplimiento.

• Consolidar riesgos relevantes del sistema para su escalamiento a la Dirección Técnica/Gerencia QRA cuando corresponda.

Control documental e integridad de datos

• Asegurar que el sistema documental BPM se mantenga actualizado, controlado, aprobado y disponible para el personal que ejecuta actividades críticas.

• Establecer controles para prevenir uso de documentos obsoletos, registros incompletos, pérdida de trazabilidad o fallas de integridad de datos.

• Verificar que los registros asociados a calidad, liberación, validación, auditorías, quejas, desviaciones y entrenamiento sean completos, legibles, atribuibles, trazables y conservados.

Validaciones, calificaciones y control de cambios

• Definir y hacer seguimiento al enfoque nacional para validaciones, calificaciones, revalidaciones y verificaciones requeridas en procesos, equipos, sistemas, métodos o instalaciones.

• Asegurar que los controles de cambios/MOC evalúen el impacto sobre calidad, cumplimiento, estado validado, documentación, entrenamiento y necesidad de revalidación.

• Aprobar o recomendar estrategias de validación y seguimiento cuando los cambios puedan afectar el estado de control del proceso.

Auditorías, autoinspecciones y proveedores.

• Planificar, coordinar o supervisar el programa nacional de autoinspecciones y auditorías internas BPM.

• Asegurar la participación de personal competente en auditorías y la adecuada gestión de hallazgos por criticidad, causa raíz y acciones eficaces.

• Apoyar la calificación, seguimiento y evaluación de proveedores o servicios críticos que puedan impactar la calidad de gases medicinales.

Quejas, producto no conforme, devoluciones y retiro.

• Establecer lineamientos nacionales para evaluación, investigación, tratamiento y seguimiento de quejas, productos no conformes, devoluciones y retiros de mercado.

• Asegurar que las decisiones de retención, liberación, rechazo, reproceso permitido, devolución o retiro estén soportadas en evidencia técnica, documental y evaluación de riesgo.

• Coordinar el seguimiento a acciones derivadas de quejas o retiros para prevenir recurrencias y mantener trazabilidad.

Farmacovigilancia y tecnovigilancia

• Liderar o supervisar el cumplimiento nacional de los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia asociados a productos medicinales y dispositivos o componentes aplicables.

• Asegurar la evaluación, investigación, seguimiento y reporte de eventos, incidentes o quejas conforme a los procedimientos vigentes.

• Consolidar información nacional para reportes periódicos, análisis de tendencia y acciones de mejora cuando aplique.

Cultura de calidad, formación y mejora continua

• Promover cultura de calidad, buenas prácticas de documentación, integridad de datos, enfoque preventivo y cumplimiento BPM en todos los niveles de la operación.

• Definir necesidades nacionales de formación en temas de calidad, BPM, gestión de riesgos, CAPA, validaciones, auditorías, farmacovigilancia y tecnovigilancia.

• Impulsar proyectos de mejora continua con base en tendencias, hallazgos, indicadores, auditorías, quejas y desempeño del sistema de calidad.

Responsabilidades HSEQ

• Usar los elementos de protección personal de acuerdo a la actividad a realizar en la compañía.

• Aplicar los procedimientos y estándares de HSEQ de la compañía.

• Participar de los programas de HSEQ de la compañía.

• Dar cumplimiento a las reglas de oro de HSEQ de la compañía

Requisitos del Jefe Nacional de Aseguramiento de Calidad

Educación formal:

• Profesional Químico Farmacéutico con tarjeta profesional vigente

• Preferiblemente postgrado en Sistemas de Gestión de Calidad (no mandatorio).

Certificaciones:

• Tarjeta Profesional vigente

• Certificación como auditor ISO 9001 y 45000 (deseable)

Experiencia y conocimientos específicos:

• Mínimo cuatro (4) años de experiencia en posiciones de Aseguramiento de Calidad

• Garantía de calidad, implementación de Sistemas de gestión de calidad ISO 9001 y 45001, dominio en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), asuntos regulatorios, validación de procesos y métodos analíticos, farmacovigilancia y tecnovigilancia, y auditorias

• Manejo intermedio de herramientas Microsfoft Office (nivel avanzado deseable)

• Nivel B2 de inglés (deseable)

Cultura y Diversidad en Messer

Messer Américas se compromete a fomentar, cultivar y preservar una cultura que promueva y permita la diversidad y la inclusión. Nuestros empleados son el recurso más valioso de nuestra empresa. Messer, y cada persona que trabaja para la empresa, está enfocada en desarrollar y mantener una organización diversa e inclusiva.

Si cumples con los requisitos y estás interesad@ en formar parte de nuestro equipo, te invitamos a aplicar y asumir este nuevo desafío profesional.